На передовой: клинические исследования в режиме экстренной ситуации

 
03.07.2020
 
Факультет социологии

2 июля исследователи из России и Европы встретились в виртуальном Европейском университете, чтобы обсудить социальные и этические аспекты решений, которые принимаются в связи с экстренным поиском препаратов от коронавирусной и других инфекций в мире. Модератором дискуссии выступила Екатерина Бороздина, декан факультета социологии, руководитель магистратуры «Социальные исследования здоровья и медицины».

Алексей Аленичев, научный сотрудник департамента антропологии университета Амстердама, поделился опытом проведения клинического исследования лихорадки Эболы в Либерии (Африка). Из-за проблем, связанных с социальным неравенством и безработицей в стране, добровольцы искажали реальные факты о воздействии тестируемых препаратов. Возникла проблема ложного представления о всецелой защищенности от болезни, что в дальнейшем усугубило ситуацию — были зафиксированы случаи заражения.

Ольга Звонарева, доцент департамента здоровья, этики и общества университета Маастрихта и старший научный сотрудник Центральной научно-исследовательской лаборатории Сибирского государственного медицинского университета, обратила внимание, что сегодня происходит смещение или размывание границ между клиническими исследованиями и лечением (клинической практикой). Фиксируются случаи, когда клиническое исследование, которое направлено на производство нового знания и поиск ответов на вопросы, используется с целью терапии, что рискованно, поскольку участники исследования получают до конца неизученное вещество, тестируемое лекарство.

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям, рассказала, что определенное размывание происходит также в основных правилах и этических принципах, которые заложены в российское законодательное регулирование клинических исследований. В экстренных условиях все они проводятся в рамках постановления правительства №441, в котором есть множество разночтений. Требование проведения этической экспертизы только локальным комитетом может вызвать появление недобросовестных примеров клинических исследований.

Евгений Куликов, профессор кафедры общей врачебной практики и поликлинической терапии Сибирского государственного медицинского университета подчеркнул, что некоторые установленные законодательные требования не позволяют выполнять клинические исследования. (1) Пациенты с COVID-19 сконцентрированы в ковидных медицинских учреждениях, у которых нет аккредитации, разрешающей проведение таких исследований в России. (2) Эпидемиологические мероприятия ограничивают доступ исследователей к этим пациентам. Из-за невозможности набора необходимого количества участников исследования в определенные сроки крупные фармацевтические компании вынуждены завершать начатые исследования. Другой вопрос связан с требованиями к квалификации персонала, прописанными в федеральном законе, в частности, к главному исследователю, — резко выросла потребность в инфекционистах, анастезиологах-реаниматологах, ранее не выполнявших роль главных исследователей в клинических исследованиях.

Павел Васильев, старший преподаватель департамента истории НИУ ВШЭ в Санкт-Петербурге, напомнил, что внезапное слияние научного эксперимента и терапии является возвращением к советской модели, которая до конца 80-х гг. существовала в нашей стране. Официально советская биоэтика и клиническая фармакология постулировала единство научного эксперимента и терапии. И противопоставляла эту особенную модель золотому стандарту модернизированных клинических исследований, который используется сегодня. Возвращение к советской модели — попытка пойти по сценарию клинических исследований, проводимых в годы Второй мировой войны: для получения необходимого лекарства в короткие сроки использовались все доступные ресурсы. 

 

 Смотреть запись круглого стола