28 июня ИММИ провел третий семинар цикла «Диалоги о медицине». Вместе с гостями обсудили, можно ли считать клинические исследования объективными и насколько они подвержены влиянию социальных условий. Делимся основными тезисами встречи.
1. Клинические исследования — не только комплекс процессов для проверки гипотезы, но и набор социальных взаимодействий. В процессе таких взаимодействий люди с привычными нам ролями могут их менять, приобретая новые функции.
Полина Шило, врач-онколог, исполнительный директор Высшей школы онкологии и Центра инновационных кооперированных клинических исследований в онкологии:
«В спонсируемых исследованиях врач, который наблюдает за участниками, назначает лечение, заполняет документы, может быть не очень посвящен в детали исследования, то есть выполнять больше административную функцию. Например, в одном клиническом исследовании могут участвовать 500 врачей, и каждый врач видит небольшое количество пациентов, которых он пролечил конкретным препаратом, и у него нет представления об эффективности лечения, пока не будут опубликованы результаты. То есть деятельность врача в данном случае к науке имеет небольшое отношение, но в итоге руками врача эта наука и делается. В академических исследованиях врач, как правило, делает все, то есть выполняет и научную функцию тоже».
2. Полная стандартизация клинических исследований недостижима, и это хорошо.
Кирилл Петров, научный сотрудник центр исследований науки и технологий (STS) Европейского университета в Санкт-Петербурге.
«Люди на практике сталкиваются с множеством мелких социальных проблем, которые как раз и мешают общему стандартному видению, и это неплохо. Если мы увидим, что результаты исследования полностью соответствуют тому, что планировали получить, значит, скорее всего, что-то пошло не так, либо мы чего-то не знаем. Стандартизация — это в лучшем случае цель, и мы формируем нормы в процессе движения к ней».
Полина Шило, врач-онколог, исполнительный директор Высшей школы онкологии и Центра инновационных кооперированных клинических исследований в онкологии.
«Исследование должно быть применимым в реальной клинической практике. И полнейшая стандартизация исследования нужна лишь тогда, когда мы можем достичь такого же уровня стандартизации в реальной жизни, что невозможно. Попытки стандартизации, конечно, есть: для того, чтобы стать центром-участником клинического исследования, нужно соответствовать огромному списку требований».
3. Связанная со стандартизацией объективность в клинических исследованиях также трудно достижима.
Полина Шило, врач-онколог, исполнительный директор Высшей школы онкологии и Центра инновационных кооперированных клинических исследований в онкологии.
«Есть некий усредненный пациент-участник — исследование максимально экстраполируется на него. Это первая условность и первая субъективность. Дальше врач субъективно воспринимает пациента: смотрит, совпадает ли он с этим усредненным участником исследования, оценивает характеристики человека и эффект препарата. Есть пациент, который также может влиять на ход лечения и самостоятельно принимать решения».
Кирилл Петров, научный сотрудник центр исследований науки и технологий (STS) Европейского университета в Санкт-Петербурге.
«В клинических исследованиях происходят сложные взаимодействия между лабораториями, больницами, врачами, пациентами. Данные анализируются, исходя из этого принимаются стандарты. Если вы действуете исходя из предложенных стандартов, регламентов и рекомендаций, это и есть объективность, которую формулирует биомедицина. Но если говорить философски, объективности здесь ни в каком смысле нет».
4. Скорее всего, существование контр-экспертизы пациентов незаметно для организаторов исследований.
Полина Шило, врач-онколог, исполнительный директор Высшей школы онкологии и Центра инновационных кооперированных клинических исследований в онкологии.
«В исследованиях становится все больше так называемых patient-reported outcomes — исходов, которые описывают сами пациенты. Также мы оцениваем, например, токсичность препаратов, не только исходя из объективных показателей, но и учитывая слова пациента. Еще сейчас трендом стал анализ качества жизни пациентов на фоне терапии: мы начинаем думать не только над тем, как победить какое-нибудь заболевание, но и какой ценой — насколько изменится качество жизни человека на протяжении лечения.
Если говорить о пациентах, как о драйверах проведениях исследований (например, могут ли они повлиять на изменение протокола исследования), то я таких примеров практически не знаю. Пациенты, к сожалению, не участвуют в обсуждениях исследований, мало представлены на научных мероприятиях. Кажется, что дистанция между пациентами и исследователями максимально велика, и я даже не представляю, что должно произойти, чтобы эта дистанция была каким-то образом сокращена. Однако пациентские сообщества активны, они объединяются, если, например, нужно зарегистрировать новый препарат, поменять инструкцию».
Кирилл Петров, научный сотрудник центр исследований науки и технологий (STS) Европейского университета в Санкт-Петербурге.
«Пациенты действительно обладают контр-экспертизой и могут сильно влиять на получаемые данные, но о том, как именно они повлияли, исследователи скорее всего не узнают».
